Приказ о утилизации лекарственных средств

Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств (в ред. от 05.02.2010)

В целях реализации Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2) приказываю:

от 15.12.2002 № 382

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

(п. 6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 № 62н)

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 № 62н)

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

  • чей срок годности истек;
  • которые по какой-либо причине пришли в негодность;
  • фальсификатов;
  • контрафактной лекарственной продукции;
  • Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

  • в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.
  • Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
  • Как правильно провести списание лекарственных средств

    Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

  • Инвентаризация:
    • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
    • Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

    • формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
    • Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
    • Финансовый учет утилизации лекарственных средств

      Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

      Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

      Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

    • таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
    • мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
    • После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

    • место, где это произошло;
    • обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).
      • для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.
      • Правила утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности

        Вывоз, переработка и утилизация отходов с 1 по 5 класс опасности

        Работаем со всеми регионами России. Действующая лицензия. Полный комплект закрывающих документов. Индивидуальный подход к клиенту и гибкая ценовая политика.

        С помощью данной формы вы можете оставить заявку на оказание услуг, запросить коммерческое предложение или получить бесплатную консультацию наших специалистов.

        На упаковке лекарства можно найти инструкцию с указанием рекомендаций хранения. А вот об утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности нет ни слова. Этот вопрос не менее важен, чем условия хранения. Большинство людей избавляются от просроченных лекарств, выкидывая их в мусорное ведро.

        Как бы нам этого ни хотелось, но лекарственные средства являются неотъемлемой частью жизни большинства людей. В каждом доме или квартире есть специально отведенное место для лекарственных препаратов.

        Советы по утилизации

        Соблюдая простые советы по утилизации просроченных лекарств, можно обезопасить себя и окружающую среду от их вредного воздействия:

      • Необходимо систематически проверять домашнюю аптечку. Стоит быть бдительным в этом вопросе, в противном случае это грозит отравлением или чем-то более опасным. Проводить ревизию в аптечке рекомендуется не реже, чем раз в полгода.
      • Абсолютно недопустима утилизация фармацевтических отходов в мусорное ведро. По подсчетам компетентных органов, на территории России каждый год образуется до 2 миллионов тонн медицинских отходов.
      • Первоначально следует отсортировать отходы. Некоторые из них можно выкидывать в мусоропровод, другие только в канализацию, более опасные и сильнодействующие препараты требуют более вдумчивого обращения.
      • На упаковках некоторых медикаментов есть указание по способу утилизации лекарственных препаратов данного вида. Если вы увидели их, следует действовать, соблюдая эти предписания. Это наиболее эффективный и безопасный способ.

        Программа «Take back»

        В ряде стран работает программа возврата лекарственных средств. В этот список входит Чехия, Канада, Франция. Эта программа разработана для того, чтобы обезопасить детей, семьи и окружающую среду от воздействия опасных веществ.

        В период проведения работают пункты приема в аптеках и правоохранительных органах. В рамках этой акции принимаются определенные препараты. Все они отражены в списке, находящемся в открытом доступе. Лекарства рекомендуется сдавать в оригинальной упаковке.

        Мифы, связанные с утилизацией опасных лекарств

        Миф № 1. Следует раздавить утилизируемые лекарственные препараты, прежде чем выбросить их в мусор.

        Факт: опасно измельчать лекарства. Многие могут подумать, что так проще их замаскировать в других отходах. Есть риск негативного воздействия препарата при контакте с кожей или риск вдыхания вредных паров и пыли. Это касается сильнодействующих и опасных лекарств.

        Миф №2. Лучший способ защитить себя и детей от интоксикации – утилизация лекарственных средств в мусорное ведро.

        Факт: всем известно, что дети очень любознательны, они могут залезть во всевозможные, даже труднодоступные места. Не исключена возможность контакта с отходами. Также существует опасность отравления домашних животных.

        Миф №3. Надо смешать лекарства с сыпучими продуктами, прежде чем выбросить их. Это поможет предотвратить кражу лекарств.

        Факт: Некоторые медикаменты являются сильнодействующими и могут вызвать привыкание. Смешанные с другими продуктами препараты могут быть найдены и использованы другими людьми.

        Что же касается неопасных препаратов:

      • следует извлечь все препараты из упаковок
      • смешать их с остальными коммунальными отходами
      • получившуюся смесь необходимо упаковать в контейнер или пакет и плотно закрыть
      • Отходы производства фармацевтической отрасли

        К этой группе относятся:

      • лекарственные средства, несоответствующие установленным стандартам
      • лекарства с истекшим сроком годности
      • поврежденные препараты
      • тара, бывшая в употреблении
      • Большая часть этой группы относится к опасным отходам. Продажа и утилизация бракованных и просроченных лекарственных средств регламентируются соответствующим приказом.

        п. 1 ст. 31 № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах» запрещает продажу препаратов с истекшим сроком годности. Правила утилизации просроченных лекарственных средств устанавливаются, исходя из требований безопасности. Такой порядок утвержден п. 3 ст. 31 того же приказа.

      • Приказ МЗ РФ №382 от 15.12.2002 года.
      • Приказ Минтранса РФ от 08.08.1995 года №73.
      • ФЗ «О лекарственных средствах» №86 – ФЗ от 22.06.1998 года.
      • СанПин 2.1.7.2790 – 10.

      Способы и этапы утилизации

      Согласно законодательству РФ были установлены следующие способы переработки медикаментов:

    • измельчение в шредере
    • термическое обезвреживание
    • захоронение или сжигание
    • Наиболее эффективным способом является термическая утилизация. Она происходит с использованием пиролизных установок на специальной территории. В пиролизных печах осуществляется полное обезвреживание и утилизация, что позволяет защитить окружающую среду. Этот способ является выгодным и эффективным.

      Организации, занимающиеся переработкой фармацевтических препаратов, обязаны лицензировать свою деятельность, так как ведут работы по обращению с опасными отходами. По завершению мероприятия обязательно должен быть составлен акт об уничтожении лекарственных средств.

      Что касается захоронения, оно должно осуществляться на специальных полигонах с соблюдением всех правил. Все лекарственные препараты, будь то безопасные или наркотические, должны быть утилизированы должным образом.

      Медикаменты с истекшим сроком годности подлежат незамедлительной утилизации с применением соответствующего оборудования. Утилизация лекарств осуществляется в соответствии с нормативной, эксплуатационной и технической документацией фирмы-производителя.

      Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред. от 05.02.2010) Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

      МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

      от 15 декабря 2002 г. N 382

      ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

      О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

      В целях реализации Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2) приказываю:

      Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

      от 15.12.2002 N 382

      О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

      ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

      С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

      ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

      ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

      1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

      3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

      4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

      (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

      (п. 6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

      7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

      8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

      — твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

      — твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

      — наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

      — огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

      9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

      — дата, место уничтожения;

      — основание для уничтожения;

      — наименование владельца или собственника лекарственного средства;

      Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

      10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

      Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред. от 05.02.2010) Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

      90. Приказ МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

      91. Приказ Минздравсоцразвития России от 16 августа 2004 г. N 83 «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения этих осмотров (обследований)» (с изменениями от 16.05.2005).

      — Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»,

      — Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»,

      3. Пункт 10 и 11 считать пунктами 9 и 10 соответственно.

      из абзаца первого исключить слова «комиссией по уничтожению лекарственных средств»;

      абзац девятый изложить в следующей редакции:

      Ранее действовавшие аналогичные Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (действовал до 01.09.2010) и Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (официально утратила силу с 26.02.2011 согласно Приказу Минсоцздравразвития РФ от 17.12.2010 N 1129), содержали прямые нормы об обязанности владельца лекарственных средств уничтожать медикаменты с истекшим сроком годности в установленном порядке.

      Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

      С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

    • в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
    • Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

      1. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).
      2. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

      3. внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
      4. отражение этих данных в бухгалтерской документации.
    • №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
    • Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).
    • Правомерное уничтожение лекарственных средств

      Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

      Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

    • владелец не является производителем ЛС;
    • жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
    • обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)
    • причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
    • список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
    • наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
    • После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

      Что грозит нерадивым собственникам ЛС

      Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

      «Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

      Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

      Просроченные – значит, недоброкачественные

    • подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.
    • Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

    • Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
    • Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
    • ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

      Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

      ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

      После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

      Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

    • партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.
    • К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

      Акт об уничтожении

    • дата утилизации;
    • данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
    • ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

    • для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
    • возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
    • Их время вышло

      Препараты с истекшим сроком годности могут создать немало проблем для аптечной организации. Конечно, лучшее решение – не допускать появления залежалого товара. Но что делать с лекарствами, оказавшимися за критической чертой?

      ЛС, срок годности которых истек, не соответствуют требованиям фармакопейной статьи, поэтому к ним следует относиться как к недоброкачественным (см. ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств»). Их продажа запрещена, они подлежат списанию и утилизации. Основанием для их уничтожения являются решения владельца лекарственных средств, соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или суда.

      Последовательность действий при утилизации просроченных препаратов

      1. Если в ходе проверки/инвентаризации были выявлены ЛС, срок годности которых истек, то факт их обнаружения фиксируется инвентаризационной комиссией и материально-ответственным лицом (лицами) в инвентаризационных описях, после чего отражается в бухгалтерских ведомостях. Здесь же отметим, что согласно приказу МЗ РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», до утилизации препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 приказа № 706 н).

      2. Порядок уничтожения лекарств регулируется Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства от 03.09.2010 № 674. Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ регулируется приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. № 330.

      3. В п. 8 вышеуказаных Правил указано, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных ЛС осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. То есть самостоятельно утилизировать такие препараты или просто выкинуть их на помойку, аптека не может.

      4. В день уничтожения компанией составляется акт в количестве экземпляров по числу сторон, принимавших участие в процедуре. В нем должны быть отражены:

      • дата и место уничтожения
      • место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимавших участие в процессе
      • основание для уничтожения
      • сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке
      • наименование производителя лекарственного средства
      • наименование владельца или собственника ЛС
      • способ уничтожения

      5. Акт выполненных работ подписывается всеми представителями сторон, скрепляется печатью предприятия, которое осуществило утилизацию препаратов и вместе со счетом-фактурой предоставляется в аптеку. Далее акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

      Ответственность за реализацию

      Чем грозит аптеке продажа просроченных лекарств? С этим вопросом мы обратились к юристу, государственному советнику I класса, Армену Гукасяну.

      Итак, в соответствии со ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП), за обращение недоброкачественных (а также фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных) ЛС, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, следует административный штраф:

      • на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.
      • на должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.
      • на индивидуальных предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
      • на юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

      При обращении недоброкачественных ЛС и медицинских изделий на сумму свыше 100 тыс. руб. эти деяния квалифицируются по ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ и наказываются:

      • принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового
      • лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы (или иного дохода осужденного) за период от 6 месяцев до 2 лет и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

      Те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 млн до 3 млн руб. или в размере заработной платы (или иного дохода осужденного) за период от 1 года до 3 лет и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет.

      Алгоритм утилизации лекарственных препаратов не очень сложен, однако требует определенных временных и финансовых затрат со стороны руководства аптеки. Поэтому настоятельно рекомендуем вам отслеживать срок годности ЛС при помощи программ предметно-количественного учета. Если он приближается к критической черте, постарайтесь ускорить реализацию таких средств при помощи скидок и специальных акций. Также заранее обсуждайте вопрос возврата с поставщиками – в этом случае решить проблему с неликвидной продукций будет гораздо легче.

      Утилизация каждой группы аптечных товаров регулируется отдельными нормативными актами

      В отношении утилизации ЛС

      1. ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
      2. «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.
      3. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163.

      В отношении биологически активных добавок

      1. «Положение о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 29.09.1997 № 1263.
      2. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50.

      В отношении медицинских иммунобиологических препаратов

      1. Методические указания «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» МУ 3.3.2.1761-03.
      2. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 № 15.
      3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02».

      В отношении изделий медицинского назначения:

      1. Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

      В каждом регионе утилизацией ЛС занимаются, как правило, одна-две компании. Договор заключается на полгода-год независимо от того, будет ли аптека пользоваться их услугами или нет. Стоимость договора на годовое обслуживание (вывоз и утилизация фармотходов) в Москве и Московской области составляет около 3500–4500 руб.

      Наличие договора на уничтожение негодных лекарственных препаратов могут проверить представители СЭС.

      Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия.

      Смотрите так же:  Полномочия правительства рф закреплены в
  • Оставьте комментарий