Регистрация и экспертиза лекарственных средств

Услуги и цены

Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение.

Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5. фармацевтические субстанции;

6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru)

В Минздраве России данной процедурой занимается специально созданный в 2010 году Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинского применению и доказательные документы). ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертиза проводится только по поручению Минздрава России.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России ( величина госпошлины ; реквизиты для оплаты госпошлины ).

Департаментом государственного регулирования создан государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются в бумажном и электронном виде (оба варианта). На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждый этап включает несколько параллельных подпунктов:

Этап 1. Предрегистрационный этап

П.п. 1. GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)

П.п. 2. Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)

П.п. 3. Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н ) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

(обязательно для всех препаратов)

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата (подпункты проводятся параллельно)

П.п. 2. Экспертиза качества лекарственного средства

П.п. 3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)

Из выше сказанного следует, что второй этап процедуры регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начат только при наличии результатов всех процедур первого этапа.

Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:

• заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;

• отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке — ФЗ-61, статья 18, п. 10 );

• собрано досье по формату ОТД

• образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье);

Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):

1. Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.

2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.

3. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.

4. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.

5. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.

6. Медицинские газы

7. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.

8. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.

9. Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата

Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

1. Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2. экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества);

3. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.

В случае запроса, Заявитель должен в течение 90 рабочих дней исправить полученные замечания и направить из Минздрав, они в свою очередь направляют документы в экспертную организацию. Запросы могут быть повторными, если Заявитель не в полной мере ответил на поставленные вопросы.

При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляю проект Регистрационного удостоверения (РУ) на согласование Заявителю по электронной почте, указанной в личном кабинете, после согласования РУ вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют РУ. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России РУ выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Регистрация и экспертиза лекарственных средств

Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В 2010 г. процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г., вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день уже принято более 20 изменений к закону.

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

  • все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
  • Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Российской Федерации (http://www.rosminzdrav.ru).

    В Минздраве РФ сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведении которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

    Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет 4 отдела:

  • отдел клинических исследований лекарственных препаратов;
  • отдел регистрации лекарственных препаратов;
  • отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов;
  • отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).
  • МЗ РФ принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах экспертиз, проведённых подведомственным учреждением – Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России) (www.regmed.ru). ФГБУ «НЦ ЭСМП» проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. На данный момент законодательно запрещено ФГБУ «НЦ ЭСМП» предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации напрямую заявителю. Являясь бюджетным учреждением, ФГБУ «НЦ ЭСМП» проводит экспертизу только для МЗ РФ при получении задания.

    По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) заявителя соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке может осуществляться научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному МЗ РФ, но не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях их государственной регистрации.

    За государственную регистрацию, внесение изменений, а также осуществление научного консультирования заявитель оплачивает государственную пошлину.

    Для взаимодействия с заявителями был организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru. На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств, Государственный реестр предельных отпускных цен, на вкладке «Клинические исследования» – Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и Реестр главных исследователей, а на вкладке «Аккредитация медицинских организаций» – Реестр аккредитованных медицинских организаций.

    Смотрите так же:  Пожарные требования в 201

    Для полной навигации по сайту необходимо заполнить заявление о предоставлении доступа от имени заявителя – разработчика препарата, производителя или уполномоченного юридического лица.

    Заполненное заявление вместе с доверенностью сдаётся в канцелярию МЗ РФ, и через 5 дней, на указанный при регистрации e-mail, высылается имя и пароль.

    Структура портала достаточно простая – вкладка различных реестров и заявлений (о регистрации препаратов, проведении клинических исследований, регистрации цен, ввозе образцов), тематический форум (журнал), сервис и справка по сайту. Информация о прохождении регистрации лекарственного средства отображается на сайте в виде схемы. На портале вывешены нормативные акты (Федеральный закон и подведомственные акты), инструкции по составлению заявлений, Регистрационное досье, документы для клинических исследований. На форуме есть возможность оставить свой вопрос.

    Этапы регистрации лекарственных препаратов. Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинакова:

    1. составление Регистрационного досье и подача его в МЗ РФ на основании выгруженных на государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru документов;
    2. экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:
    3. контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ «НЦ ЭСМП» и утверждение Нормативного документа;
    4. экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата;
    5. по результатам проведённых экспертиз ФГБУ «НЦ ЭСМП» может направить в МЗ РФ запрос на предоставление дополнительных документов и материалов. После ответа компании-заявителя в срок, определённый законодательством, заключение экспертов передаётся в МЗ РФ для принятия решения;
    6. принятие решения МЗ РФ о регистрации препарата, его включении в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения (РУ).
    7. При этом следует помнить, что по российскому законодательству для регистрации зарубежного оригинального препарата требуется обязательное проведение клинического исследования на территории РФ или включение страны в многоцентровое исследование, а для регистрации дженерика – обязательно проведение исследования биоэквивалентности на территории России или страны – участницы ЕАЭС.

      Составление Регистрационного досье (РД) – т. е. комплекта документов (в том числе заявление) установленного содержания, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, представляемого для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата.

      Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в настоящее время предоставляется в форме ОТД и, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03 ноября 2016 г., содержит 5 модулей:

      I. Административная информация.

      II. Резюме Общего технического документа.

      IV. Отчёты о доклинических (неклинических) исследованиях.

      V. Отчёты о клинических исследованиях.

      Таким образом, формат ОТД в России и ЕАЭС стал соответствовать формату CTD (Common Technical Document), принятому в Европе, США и Японии.

      Требования к оформлению документов. Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный перевод на русский язык. Документы заверяются следующим образом:

    8. документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства (СРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договоры), должны быть обязательно легализованы – посредством консульской легализации или через апостиль;
    9. для лекарственного препарата, произведённого за пределами РФ, необходимо предоставить заключение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice / GMP);
    10. документы, подготовленные производителем (сертификаты анализа, отчёты по исследованию стабильности), – оригиналы или копии, заверенные подписью уполномоченного лица производителя и печатью;
    11. отчёты по доклиническим и клиническим исследованиям – предоставляются оригиналы или копии, которые обязательно прошиваются и нумеруются, затем заверяются на последней странице подписью уполномоченного лица и печатью;
    12. такие документы, как валидации, описание процесса производства, спецификации и аналитические процедуры – предоставляются копии.
    13. Экспертиза качества лекарственного препарата. С 2010 г. введён запрет общения представителей производителя с экспертами ФГБУ «НЦ ЭСМП». Этапы процесса регистрации отражаются в личном кабинете заявителя, доступном в режиме online на сайте МЗ РФ (grls.rosminzdrav.ru). Все ответы на запросы подаются через online личный кабинет с предоставлением бумажного варианта через экспедицию МЗ РФ.

      На данном подэтапе проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата (Нормативный документ / НД) и экспертиза качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в лаборатории Научного центра. Производитель предоставляет образцы препарата, а также стандарты, хроматографические колонки в ФГБУ «НЦ ЭСМП» (Москва, ул. Щукинская, д. 6) в срок не более 90 дней, после получения на руки решения о направлении на экспертизу качества.

      О количестве образцов препарата, стандартных образцов и хроматографических колонках, необходимых для анализа, можно узнать на сайте www.regmed.ru после подачи доверенности в канцелярию ФГБУ «НЦ ЭСМП» с указанием входящего номера дела в МЗ РФ.

      Разрешение на ввоз. Для ввоза образцов препарата и стандартных образцов необходимо получить разрешение на ввоз незарегистрированного препарата, которое выдаётся МЗ РФ. Разрешение на ввоз образцов препарата выдаётся бесплатно.

      Разрешение на ввоз является документом, разрешающим ввоз на территорию РФ незарегистрированной партии препарата для экспертизы его качества с целью регистрации или проведения клинических исследований.

      Оно не освобождает получателя от проведения процедуры таможенного оформления в процессе импорта. Для таможенного оформления необходима помощь таможенного брокера. Срок ввоза образцов составляет 1–2 месяца (учитывая срок получения разрешения на ввоз).

      Утверждение Инструкции по медицинскому применению. Эксперты ФГБУ «НЦ ЭСМП» на основании представленных данных в Регистрационном досье, в том числе:

    14. Общая характеристика лекарственного препарата (SmPC / ОХЛП) / CCDS (Спецификация медицинского продукта),
    15. Периодический отчёт по безопасности лекарственного препарата (PSUR / ПООБ) или Периодический отчёт по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (DSUR / РОБ),
    16. проведённых клинических исследований препарата (с обязательными исследованиями на территории РФ) и с учётом опыта медицинского применения препарата, проводят экспертизу и корректировку проекта Инструкции по медицинскому применению препарата, а также делают заключение об эффективности и безопасности применения препарата.
    17. Принятие решения о регистрации. Из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦ ЭСМП») в МЗ РФ передаётся экспертное заключение с результатами проведённых экспертиз. При положительном заключении эксперты МЗ РФ вносят препарат в Государственный реестр лекарственных средств и выписывают регистрационное удостоверение. Если в результате проведённой экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдаётся решение об отказе в государственной регистрации препарата.

      При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет. По истечении данного срока производитель подаёт документы для подтверждения регистрации препарата, и тогда уже регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

      Сроки регистрации. В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок новой регистрации составляет 210 рабочих дней.

      Единые правила регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры.

      Теперь согласно праву Союза достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС. А с января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.

      Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

      Руководство состоит из восьми Разделов :

      Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

      Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

      Приобрести можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»:

      тел.: +7 (910) 449-22-73

      НАШИ КНИГИ

      Другие журналы
      «Издательства ОКИ»

      Регистрация лекарственных препаратов

      Регистрация лекарственного препарата РФ

      Регистрация лекарственных средств включает процедуру проведения государственной экспертизы, которая подтверждает качество, безопасность и конечно же действенность лекарственного препарата. Только после того, как пройдена регистрация и сертификация медицинский препарат может получить разрешение на его продажу.

      Список лекарственных препаратов подлежащих регистрации

      В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов (ЛП):

      все ЛП (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоговые), впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;

      новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

      лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

      В соответствии с постановление правительства от 3 декабря 2015 г. N 1314 «ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ», все производители лекарственных средств должны получить заключение GMP Минпромторга России. В соответствии с данным Постановление ГК Аттэк осуществляет полное сопровождение процедуры на территории Российской Федерации и за рубежом.

      Заказать процедуру инспекционного контроля GMP Минпромторга можно отдельно

      Регистрационное досье включает:

      Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

      Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

      Данные о производстве лекарственного препарата

      Данные по контролю качества лекарственного препарата

      Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

      Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

      Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

      Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

      Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

      Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

      Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

      Регистрация лекарственных препаратов проводится в соответствии
      со следующими нормативными документами:

      Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

      Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

      Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»

      Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

      english version Войти Регистрация

      научно-практическая конференция

      «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств»

      «РегЛек 2020»

      18-19-20 ноября 2020 г., гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

      Организатор Конференции — ООО «Конгресс Центр», ИНН 9723044101

      Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» проводится с 2016 года. Два раза в год собирая ключевых экспертов в сфере регистрации лекарственных средств, фармаконадзора, надлежащих производственных практик для полноценного диалога с представителями фармацевтической индустрии по наиболее актуальным вопросам отрасли, в том числе в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза.

      За время проведения конференция «РегЛек» стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

      Приветствие генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ю.В. ОЛЕФИРА

      Фармацевтический рынок России снова переживает переходный период – одновременное использование национальных и международных правил регистрации и экспертизы, формирование единой Фармакопеи стран Евразийского экономического союза, комплексный переход к современному электронному формату регистрационного досье. Мы только начинаем участвовать в этих исторических процессах. Можно сказать, закладываем «капсулу времени» в фундамент будущего научной экспертизы. И от того, насколько качественно и тщательно мы его подготовим, зависит не только развитие экспертизы лекарственных средств , но, без преувеличения, и фармацевтической отрасли в целом.

      Конференция «РегЛек», посвященная современным подходам к экспертизе и регистрации лекарственных средств, в очередной раз соберет руководителей регуляторных и надзорных органов, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций, чтобы не только ответить на самые злободневные вопросы, возникающие у фармпроизводителей, но и обсудить пути их решения.

      Несмотря на сложность совмещения новых процедур и связанные с этим увеличение нагрузки на экспертов и появление новых проблем для отрасли, мы с оптимизмом смотрим в будущее и приветствуем выход регуляторного развития на новый уровень, в еще большей степени гармонизированный с лучшими международными практиками.

      Электронная подача досье в Российской Федерации по требованиям Союза – первые результаты

      До окончания возможности выбора заявителями национального законодательства государства или требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Союза при подаче на регистрацию лекарственных препаратов остается чуть больше года.

      Все зарегистрированные лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025г.

      — Процесс подготовки досье на лекарственный препарат не одномоментный, — говорит начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, модератор секции «Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа». — Все больше в практику входит понятие «жизненный цикл досье», которое неразрывно с жизненным циклом препарата. Процесс поддержания досье в актуальном состоянии на протяжении всего жизненного цикла препарата теперь регламентирован, ситуация обновления документов досье «от процедуры до процедуры» уходит в прошлое.

      Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России начал свою работу как экспертная организация по требованиям ЕАЭС, запустив процедуру приема досье в формализованном виде электронного документа.

      — Что такое техническая валидация электронного досье, чем она отличается от предметной оценки документов досье с учетом выбранного вида препарата?

      — Что происходит с досье при направлении на экспертизу?

      — Запросы в ходе экспертизы: как организован процесс и какую версию досье необходимо подавать?

      — Актуализация документов досье заявителем: остаются ли «старые» версии документов доступными для экспертов?

      Когда у заявителей появится возможность быстрой регистрации препаратов, на основании неполных клинических исследований?

      Вопросам формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям — основополагающим этапам разработки и внедрения лекарственных препаратов, в ходе научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — РегЛек – 2020 будет посвящена отдельная секция.

      На ней, помимо обсуждения аспектов формирования досье для различных процедур, в рамках Правил проведения экспертизы ЕАЭС, будет обсуждено одно из важнейших событий в запланированных изменениях национального законодательства — тема регистрации препаратов на основании неполных клинических данных («регистрация на условиях»).

      — Это принципиальный процедурный момент, который существенно ускоряет и облегчает выведение лекарственных препаратов, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей, — комментирует Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, модератор секции. — Процедуры ускорения регистрации для препаратов, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности, уже используются в США, странах ЕС, Японии. Возможность подобного ускорения регистрации, при отсутствии результатов завершающих клинических исследований, предусмотрена и в Правилах ЕАЭС.

      — Открывает ли это сейчас возможность быстрой регистрации препаратов, на основании неполных клинических исследований?

      — Как этот вопрос решается у ведущих регуляторов?

      Ответы эти и многие другие на вопросы на Международной научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — РегЛек — 2020

      Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Регистрация лекарственного препарата» были нарушения регламента:

    18. Нарушение сроков предоставления услуги;
    19. Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
    20. Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
    21. Отказ в предоставлении государственной услуги;
    22. Отказ в приеме документов;
    23. Требование дополнительной платы;
    24. Требование дополнительных документов.
    25. Описание

      Документы, необходимые для получения услуги

      • Брошюра исследователя
      • Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке
      • Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке
      • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата
      • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата
      • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации
      • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата
      • Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов
      • Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
      • Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
      • Заключение Совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
      • Заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата
      • Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата
      • Информационный листок пациента
      • Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация
      • Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения
      • Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи
      • Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
      • Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования
      • Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
      • Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
      • Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
      • Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
      • Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
      • Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения
      • Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание
      • Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
      • Срок предоставления

        Основание

        Стоимость и порядок оплаты


        Банковские реквизиты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для перечисления государственных пошлин за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий:

        УФК по г.Москве (Минздравсоцразвития России)

        ИНН 7707515977 КПП 770701001

        Банк получателя: Отделение №1 Московского ГТУ Банка России

        Разработка, регистрация и экспертиза лекарственных средств

        Руководства по экспертизе лекарственных средств:

        Данные руководства подготовлены коллективом авторов из ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На сайте представлена pdf версия с возможностью навигации по разделам через «закладки».

      • Размер:41,5 MB
      • Размер:23,6 MB
      • Размер:62,9 MB
      • Размер:31,2 MB
      • Методические рекомендации:
      • Формат документа:pdf
      • Размер:1,52 MB
      • Украина. Руководства по качеству (на русском языке):
      • Размер:3,64 MB
      • Размер:20,0 MB
      • Статьи из журнала «Ведомости НЦЭСМП»:

        Журнал ориентирован на разработчиков, производителей лекарственных средств и работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Отличительной особенностью издания с момента его основания является публикация информации по типичным ошибкам заявителей при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства. В статьях даются рекомендации, позволяющие обеспечить унифицированные подходы как разработчикам к созданию лекарственных средств и их изучению, разработке и оформлению нормативной документации на лекарственные средства. Материалы издания доступны на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (www.regmed.ru).

        • Т.Н. Боковикова, Е.П. Герникова, Л.А. Стронова, М.В. Агапкина. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №3
        • Сьюзан Кайтель. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №2
        • Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, Е.А. Соловьев, Е.А. Устюгова, Л.В. Саяпина, В.П. Бондарев. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №4
        • Л.И. Митькина, Е.Л. Ковалева, И.А. Прокопов. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №2
        • Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Н.Д. Бунятян. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №3
        • А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, 2014, №2
        • И.В. Сакаева, А.И. Лутцева, О.А. Ваганова, А.А. Бендрышев, С.В. Швец. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №1
        • А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, А.А. Матюшин, З.С. Шпрах, Т.В. Косарева. Ведомости НЦЭСМП, 2013, №2
        • Статьи из различных журналов:
        • Сьюзан Кайтель. Вестник Росздравнадзора, 2010, №6
        • Экспертиза качества лекарственных средств для медицинского применения в рамках государственной регистрации Текст научной статьи по специальности « Медицина и здравоохранение»

          Аннотация научной статьи по медицине и здравоохранению, автор научной работы — Ковалёва Е. Л., Митькина Л. И., Лутцева А. И., Рычихина Е. М., Шелехина Е. С., Каблукова М. В., Панова Л. И.

          Представлены данные по результатам проведенной работы по экспертизе качества лекарственных средств в 2011—2012 годах. Приведены количественные соотношения по видам выполняемой экспертной работы, отмечены замечания, влияющие на принятие решения при подготовке экспертного заключения.

          Похожие темы научных работ по медицине и здравоохранению , автор научной работы — Ковалёва Е.Л., Митькина Л.И., Лутцева А.И., Рычихина Е.М., Шелехина Е.С., Каблукова М.В., Панова Л.И.,

          EXPERT EVALUATION OF THE QUALITY OF DRUGS FOR MEDICAL USE FOR THE PURPOSES OF OBTAINING STATE MARKETING AUTHORIZATION

          The present article describes the results of drug quality expert evaluation activities for the period of 2011 — 2012. It also describes quantitative relations of the types of performed expert activities and specifies the remarks, influencing the decision making when preparing expert report.

          Текст научной работы на тему «Экспертиза качества лекарственных средств для медицинского применения в рамках государственной регистрации»

          ?ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

          E.JI. Ковалёва, Л.И. Митькина, А.И. Лутцева, Е.М. Рычихина,

          Е.С. Шелехина, М.В. Каблукова, Л.И. Панова

          Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы

          средств медицинского применения» Минздрава России, Москва

          EKovaleva @regmed. ru

          Резюме: Представлены данные по результатам проведенной работы по экспертизе качества лекарственных средств в 2011—2012 годах. Приведены количественные соотношения по видам выполняемой экспертной работы, отмечены замечания, влияющие на принятие решения при подготовке экспертного заключения.

          Ключевые слова: экспертиза качества, лекарственные средства, лекарственные препараты, фармацевтические субстанции.

          EXPERT EVALUATION OF THE QUALITY OF DRUGS FOR MEDICAL USE FOR THE PURPOSES OF OBTAINING

          STATE MARKETING A UTHORIZATION E.L. Kovaleva, L.I. Mit’kina, A.I. Lutseva, E.M. Richikhina,

          E.S. Shelekhina, М. V. Kablukova, L.I. Panova

          Abstract: The present article describes the results of drug quality expert evaluation activities for the period of 2011 — 2012. It also describes quantitative relations of the types of performed expert activities and specifies the remarks, influencing the decision making when preparing expert report.

          Key words: quality expert evaluation, medicines, drug preparations, pharmaceutical ingredients.

          Оценка эффективности, безопасности и качества лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, осуществляемая в рамках их регистрации, является неотъемлемой составной частью системы государственного обеспечения качества ЛС.

          С вступлением в силу Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [1] проведение экспертизы ЛС в рамках государственной регистрации было поручено Федеральному государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП»), В 2011 году на основании распоряжения Правительства Российской Федерации и приказа Минздравсоцразвития России была проведена реорганизация и ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича» был присоединен к ФГБУ «НЦЭСМП».

          Приказом Минздравсоцразвития РФ № 750н [2] были определены правила проведения экспертизы ЛС для медицинского применения [2].

          Экспертиза каждого ЛС проводится комиссией экспертов, назначаемой Генеральным директором ФГБУ «НЦЭСМП». Комиссия состоит из аттестованных в установленном порядке специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим, биологическим или химическим образованием и стажем работы по специальности не менее 1 года.

          По результатам экспертизы ЛС комиссия экспертов готовит общее заключение по утвержденным согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ № 750н формам: приложение № 3 — заключении комиссии экспертов по экспертизе качества ЛС и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения; приложение № 4 — заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения.

          В проведении документальной экспертизы качества ЛС участвуют Центр экспертизы и контроля готовых лекарственных средств и Центр экспертизы и контроля МИБП, оценка качества образцов ЛС осуществляется в Испытательном центре экспертизы качества лекарственных средств и в Испытательном центре экспертизы качества МИБП.

          Документальная экспертиза фармацевтической части досье в Центре экспертизы и контроля готовых лекарственных средств проводится силами 40 экспертов, в том числе 5 докторами наук и 7 кандидатами наук.

          Содержание регистрационного досье определено Приказами Минздравсоцразвития России [2—4], согласно которым требования к комплектности документов для отечественных и зарубежных производителей унифицированы. Структура регистрационного досье во многом приближена к общему техническому

          документу (СТО), принятому 1СН (Международной конференцией по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам, предназначенным для человека).

          С момента вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ФГБУ «НЦЭСМП» поступило более 9900 заданий на проведение экспертизы ЛС, в том числе за период с января по июнь 2012 г. — 893 задания по оценке качества лекарственных препаратов в рамках их регистрации и внесения изменения в данные регистрационного досье и 200 заданий по оценке качества фармацевтических субстанций. К настоящему времени 86% всех заданий выполнено. В 2012 году подготовлено 1578 экспертных заключения по экспертизе качества лекарственных препаратов и 365 — по экспертизе качества фармацевтических субстанций (рис.1).

          Основная часть заданий (67%) касалась проведения экспертизы качества в сочетании с экспертизой отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, соответственно объем заданий Минздравсоцразвития России, предписывающих только экспертизу качества ЛС, составил 33%.

          Две трети всех заданий Минздравсоцразвития России составила экспертиза в рамках 23-й статьи и 29-й статьи Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (регистрация и подтверждение регистрации лекарственных препаратов); 13% приходится на фармацевтические субстанции, неиспользуемые при производстве препаратов; пятая часть выполняемой экспертизы качества — это внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (рис. 2).

          На долю иммунобиологических лекарственных препаратов приходится не более 5% от всех ЛС, поступающих на экспертизу. При рассмотрении досье на эту группу препаратов состав комиссии формируется на базе экспертов Центра экспертизы МИБП с привлечением специалистов из Центра экспертизы и контроля готовых ЛС.

          Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ряде случаев: при регистрации лекарственных препаратов, изменении места производства ЛС, введении новых показателей качества в нормативную документацию, изменении методов анализа и др., — наряду с документальной экспертизой

          необходима экспертиза качества ЛС. По итогам проведенной работы следует, что около трети заданий Минздравсоцразвития требуют проведения лабораторной экспертизы.

          Экспертиза качества фармацевтических субстанций

          Ж Экспертиза изменений к нормативной документации на лекарственные средства

          Ж Экспертиза качества препаратов с целью регистрации и подтверждения регистрации

          Рис. 2. Соотношение подготовленных экспертных заключений при проведении экспертизы качества фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов

          Несоответствие качества образцов требованиям нормативной документации, невоспроизводимость методик анализа являются основанием для заключения о том, что качество Л С не может быть подтверждено.

          По результатам лабораторной экспертизы, проведенной в 2012 г., 6% ЛС (по количеству наименований) не соответствовали требованиям нормативной документации, 11% нормативной документации включают невоспроизводимые методики и около 18 % ЛСпроходитлабораторнуюэкспертизубеззамечаний.

          Следует отметить, что доля ЛС, прошедших экспертизу без замечаний, уменьшилась по сравнению с 2011 г., но одновременно уменьшилось количество ЛС, не соответствующих требованиям нормативной документации.

          Основанием для вывода о том, что качество ЛС не подтверждено, помимо заключения лабораторной

          I Поступление на экспертизу

          Регистрация, подтверждение регистрации, внесение изменений

          Субстанции Подготовлено экспертных заключений

          Рис. 1. Распределение экспертных заключений по заданиям Минздравсоцразвития России, поступивших на проведение экспертизы качества лекарственных средств в ФГБУ «НЦЭСМП» с января по июнь 2012 г

          экспертизы, могут быть замечания, свидетельствующие о том, что в проекте нормативной документации отсутствуют необходимые для рассматриваемой лекарственной формы показатели качества, не обоснованы заявляемые нормы, срок годности, условия хранения, отсутствуют необходимые сведения для обоснования вносимых изменений в документы регистрационного досье.

          Как правило, помимо замечаний, влияющих на принятие положительного или отрицательного решения, выявляются менее существенные, например:

          ¦ отсутствует обоснование предусматриваемого в разделе «Состав» избытка содержания действующих (и/или вспомогательных) веществ;

          ¦ в нормативной документации не приведен количественный состав вспомогательных веществ;

          ¦ результаты исследования стабильности ЛС представлены не во всех видах материалов первичной упаковки;

          ¦ в случае использования нескольких производственных площадок представлены результаты исследования стабильности Л С без указания площадки, на которой оно было произведено;

          ¦ в случае приготовления лекарственного препарата из фармацевтической субстанции нескольких производителей представлены результаты изучения стабильности без указания производителя субстанции.

          Нередко отмечаются методические ошибки в проведении самого испытания. Так, например, некорректно выполняется оценка однородности содержания действующих веществ (оцениваются отклонения индивидуальных значений, полученных экспериментально, от величины, определенной в тексте «Количественное определение», или для ис-

          153 субстанция (от 67 отечественных производителей), из них 32% субстанций ЖНВЛП________________J

          102 субстанции на основе технического продукта

          49 субстанций (синтез с «нулевого цикла»)

          24 субстанции на основе технического продукта, произведенного в РФ ,

          51 субстанции на основе технического продукта, произведен-ного за рубежом, из них 35% субстан-I ции для ЖНВЛП

          25 субстанций (отсутствует сертификат на технический продукт), из уних 30% ЖНВЛПу’

          Рис. 3. Результаты экспертизы данных о производстве фармацевтических субстанций в России, представленных с целью включения в государственный реестр лекарственных средств в 2011-2012 годах

          пытуемой пробы используется навеска препарата вместо единицы дозированного лекарственного препарата) или в нормативной части указаны пределы отклонения от среднего значения, а в тексте раздела оцениваются отклонения от заявленного.

          Неправильный перевод оригинальной документации фирмы-производителя, допускаемый заявителем, при проведении экспертизы образцов лекарственного препарата может привести к несоответствию качества образцов ЛС требованиям проекта нормативной документации, невоспроизводимости методик или получению неверных результатов. Например, для фармацевтической субстанции «оланза-пин» растворимость в изопропаноле не соответствовала градации, заявленной в проекте нормативной документации. Однако, согласно оригинальному сертификату анализа производителя, представленному в материалах досье, для проведения испытания должен быть использован н-пропанол, а не изопропанол, как указано в проекте нормативной документации и в переводе сертификата анализа.

          Обеспечение качества лекарственных препаратов напрямую обусловлено качеством используемых для их производства фармацевтических субстанций. Согласно 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при производстве лекарственных препаратов в РФ должны использоваться фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств (глава 8, ст. 45). К 2014 г. производство фармацевтических субстанций, так же как и других ЛС, должно в обязательном порядке отвечать правилам организации производства и контроля качества, утвержденным Правительством Российской Федерации, в полном объёме.

          Анализ 153 досье на фармацевтические субстанции, заявляемые 67 отечественными производителями для включения в государственный реестр лекарственных средств, показал (рис. 3), что только треть из них составляют субстанции, синтезируемые с «нулевого цикла» (когда весь синтез выполнен на предприятии-производи-теле). В остальных случаях российские производители получают фармацевтические субстанции на основе так называемого технического продукта, осуществляя только стадию очистки. Установлено, что для производства 33% субстанций использован технический продукт, выпускаемый химической промышленностью за рубежом, как

          2 субстанции (данные отсутствуют)

          правило, в Китае. Около трети субстанций, производимых фактически за рубежом, составляют субстанции, предназначенные для производства ЖНВЛП [5].

          Такое производство субстанций может называться российским условно. В этих случаях нередко в досье отсутствует сертификат на технический продукт и неизвестна схема его синтеза, что не позволяет достоверно оценивать качество самой фармацевтической субстанции.

          Если при экспертизе субстанций в качестве нормативной базы используются ГФ XII, методические рекомендации «Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции» [6, 7], то при рассмотрении лекарственных препаратов приходится опираться на требования ведущих зарубежных фармакопей, т.к. ГФ XI, ОСТ 91500.05-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» [8, 9] уже не учитывают современные тенденции стандартизации лекарственных форм. В связи с этим ведётся работа по подготовке соответствующих методических материалов. ФГБУ «НЦЭСМП» завершена работа над 2 ч. ГФ XII, которую войдут общие фармакопей-

          ные статьи на лекарственные формы. Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2012 г. поставлена задача гармонизации фармакопейных требований с Европейской Фармакопеей [10], поэтому подходы к оценке качества лекарственных препаратов формируются с учетом тенденций, принятых Европейской Фармакопеей.

          Публикация 2 ч. ГФ XII и методических рекомендаций по подготовке нормативной документации на различные лекарственные формы в значительной степени поможет специалистам, участвующим на разных этапах обращения ЛС — разработчикам нормативной документации, производителям, специалистам в области регистрации, контролёрам, экспертам.

          1. Федеральный закон от 12. 04. 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

          2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26. 08. 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

          3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26. 08. 2010 г. N 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его

          4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.11.2011 г. № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

          5. «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год»: распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199-р.

          6. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII изд., ч.1. Москва. 2007 г.

          7. Методические рекомендации «Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции М. 2009 г. 68 с.

          8. Государственная Фармакопея СССР XI изд. вып. 1, 2 М.: Медицина. 1987, 1989 гг.

          9. ОСТ 91500.05-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

          10. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.: приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № 965 от 23 октября 2009 г.

          Смотрите так же:  Как оспорить договор дарения доли

    Оставьте комментарий